北京正智远东（OCI）化妆品新原料备案之“加速度”
北京正智远东（OCI）化妆品新原料备案之“加速度”
北京正智遠東（OCI）化粧品新原料申請"加速"
文| OCI 化妆品原料部合规顾问 Amber WANG
OCI化粧品原料コンプライアンス・アドバイザー Amber WANG
化妆品原料不仅决定化妆品功效的差异化，更是贯穿化妆品整个生命周期的质量安全、工艺稳定、品质持久等多方面问题的核心因素。
化粧品原料は、化粧品の効能の差別化を決定するだけでなく、化粧品のライフサイクル全体を通じて、品質と安全性、工程の安定性、持続的な品質などの中核をなす要素でもある。
自国家药品监督管理局按照风险高度对化妆品新原料实施注册和备案分类管理的科学监管制度；犹如水库开闸，新原料备案公示呈现加速度的增长。国内外众多企业都在加快化妆品原料创新的步伐，纷纷在化妆品原料行业进行前瞻性布局。据国家药监局的化妆品新原料备案信息显示，截至2023年12月15日，已有111款新原料获得备案公示。2021年度化妆品新原料备案数量为6个，2022年度化妆品新原料备案数为42个，2023年度化妆品新原料备案数为63个。
国家薬品監督管理局は、科学的規制システムの分類管理の登録と提出の実装に従い、新しい化粧品原料のリスクの高さに応じて以来、貯水池が水門を開くかのように、レコードの広報のための新しい原料は、加速度的な成長を示した。 国内外の多くの企業は、化粧品原料の技術革新のペースを加速している、化粧品原料業界の前向きなレイアウトを持っています。国家薬品監督管理総局の新化粧品原料公告情報によると、2023年12月15日現在、111種類の新化粧品原料が公告されている。2021年の新化粧品原料公告数は6種類、2022年の新化粧品原料公告数は42種類、2023年の新化粧品原料公告数は63種類である。
目前已备案98款化妆品新原料，其中热门原料像N-乙酰神经氨酸、β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚都是有多家企业进行备案的。
現在、98の新規化粧品成分が申請されており、そのうちN-アセチルノイラミン酸、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド、プソラレンなどの人気成分は多くの企業から申請されている。
从已备案公示化妆品新原料的来源分析，原料从来源上分为：化学原料、生物技术原料、动物原料、植物原料、矿物原料、水解原料这6类，其中更细划分还有纳米原料、较高生物活性原料。
新規申請された化粧品成分の出所分析、化学原料、バイオテクノロジー原料、動物性原料、植物性原料、鉱物性原料、加水分解原料、ナノ原料、高生理活性原料により細分化されたこれら6つのカテゴリーに分けられる。
截至2023年12月15日，根据目前备案公示的信息来看化学原料申报最为火爆--有60款原料，其中化学原料中的聚合物类原料有26个，聚合物相对分子质量较大，且大部分结构和性质相对稳定，不易透皮吸收，所以毒理试验仅要求皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验，如果原料具有紫外吸收特性时提交皮肤光毒性试验，此情形备案周期最短，且可避免动物试验，以便应对部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，企业也更愿意申报。
2023年12月15日現在、公開情報の現在のレコードによると、最もホットな宣言する化学原料を参照してください - 60原材料は、原料のポリマークラスの化学原料を含む26、ポリマー相対分子量を持っており、比較的安定した構造と性質のほとんどは、経皮吸収には容易ではないので、毒性試験は、皮膚と眼の刺激性/腐食性試験を必要とし、原料が皮膚光毒性試験の提出の紫外線吸収特性を持っている場合、最短出願サイクルの場合、および国と地域の一部の実装に対処するために動物実験を避けることができる化粧品は、動物実験に記載されている禁止されている、企業はまた、より喜んで宣言しています。
生物技术原料在当前的化妆品市场比较热门，有23款原料。其中，已有6家企业获得了热门原料β-烟酰胺单核苷酸的备案公示。
現在の化粧品市場において、バイオ原料は比較的人気があり、その数は23にのぼる。 その中でも人気の高いβ-ニコチンアミドモノヌクレオチド原料は、すでに6社が記録的な知名度を獲得している。
除此之外动物原料有5个，水解原料1个，目前暂无纳米原料和较高生物活性原料获得备案公示。
動物性原料の他に、5種類、加水分解原料1種類、現在ナノ原料はなく、より高い生物活性原料が記録的な宣伝効果を得ている。
我们可以看到植物原料来源的原料有12个，但不代表已经备案公示的原料仅12款原料来源于植物，像2021年公布的原料雪莲培养物，根据其生产工艺将其划分为生物技术来源的原料，但追根溯源它还是植物来源的原料。
我々は、原料の12植物のソースがあることがわかりますが、原料は、その生産工程によると、そのような2021年に発表された原料のような植物源から12原料のみを公表するために提出されていることを意味するものではありません雪蓮の培養物は、原料のバイオテクノロジー源として分類されますが、原料のルーツにさかのぼると、それはまだ原料の植物のソースです。
中国鼓励和支持运用现代科学技术，结合特色植物资源研究开发化妆品，由于植物成分的复杂程度，对特色植物资源成分的鉴别和机理上的研究愈发重要。
中国は、特殊植物資源を利用した化粧品の研究開発において、現代科学技術の利用を奨励・支援している。 植物成分の複雑さゆえに、特殊植物資源の成分の同定とメカニズムに関する研究がますます重要になってきている。
从已备案公示化妆品新原料的使用目的分析，药监局新原料备案系统使用目的共有67种，已申报使用目的29种（此数据为不完全统计，单个原料可含有多个使用目的，因此数据有叠加）。
公表申請された新規化粧品成分の使用目的の分析、NMPAの新原料申請システムは、合計67の目的のために、29種類の目的の使用を宣言している（このデータは不完全な統計であり、単一の原料は、使用の複数の目的を含むことができるので、データが重なっている）。
皮肤保护、保湿、抗氧化等新原料使用目的占比过半，其中使用目的具有皮肤保护剂的新原料51个，保湿剂42个，抗氧化剂24个，发用调理剂10个，其他像抗皱剂、成膜剂、肤感调节剂、增稠剂、乳化剂、乳化稳定剂、润肤剂、清洁剂、溶剂、角质剥落剂、粘合剂、起泡剂、磨砂剂、发用定型剂等使用目的在申报材料中有载明的新原料均少于10个。
皮膚保護剤、保湿剤、酸化防止剤およびその他の使用目的の新原料は、51の新原料、42の保湿剤、酸化防止剤、24、ヘアコンディショニング剤10、抗シワ剤、フィルム形成剤、皮膚感触調整剤、増粘剤、乳化剤、乳化安定剤、エモリエント剤、クレンジング剤、溶剤、剥離剤、接着剤、発泡剤、スクラブ、ヘアスタイリング剤およびその他の使用目的の新原料の半分以上を占め、10未満の材料の宣言に記載されている。
对于原料的功效绝不仅仅只有系统中明确的这67种，所以大部分企业会将在系统中无法找到对应功效且通过一定的途径对皮肤起到了保护的作用的原料的使用目的选择为皮肤保护剂，这也是目前皮肤保护剂数量较多的原因之一。
原料の有効性だけでなく、明らかにシステムの67種類ですので、ほとんどの企業は、現在の皮膚保護剤の数の理由の一つである皮膚保護剤のための選択の目的の使用の皮膚に保護効果を再生するために特定の方法を介して原料の対応する有効性で見つけることができないシステムになります。
总结来说，功效型原料是化妆品企业的研发重点。
まとめると、化粧品会社の研究開発の焦点は効能に基づく成分である。
从已备案公示化妆品新原料的备案企业分析，已成功备案的111款新原料中，约70%的新原料备案人来自境内企业。
記録から、記録企業分析のための広報化粧品の新しい原料が提出された、出願に成功した111の新原料のうち、約70％が国内企業によるものである。
18家境外备案人企业涉及6个国家（德国：1家企业；韩国：2家企业；加拿大：1家企业；美国：9家企业；日本：3家企业；瑞士：2家企业），以美国企业居多。备案数量最多的是加拿大丝而得公司、美国国际香料集团公司、日本株式会社资生堂，备案化妆品新原料数量为3个。
外国記録保持企業は6カ国18社（ドイツ：1社、韓国：2社、カナダ：1社、米国：9社、日本：3社、スイス：2社）で、米国企業が過半数を占めた。 申請件数が最も多かったのは、カナダのシルク・アンド・ジャーマン、米国のインターナショナル・フレグランス・グループ、日本の資生堂で、新規化粧品原料の申請件数は3件であった。
伴随着备案公示界面的数据增长，2023年，北京正智远东（OCI）公司原料项目的工作也在进行加速度，截止12月中旬已经成功协助多家企业获得化妆品新原料备案公示；同时协助多家企业完成备案公示的化妆品新原料监测期间年度报告的整理与递交，以及多个项目的递交资料、协助进行现场核查的准备工作等等，扎实完成企业的每一项委托。
2023年、北京正智遠東(OCI)会社の原料プロジェクトの仕事も加速して、12月中旬の時点で、多くの企業の新化粧品原料の宣伝記録を取得することに成功した。同時に、多くの企業の新化粧品原料の宣伝記録を完成させるために、年報の照合と提出の監視を支援するだけでなく、多くのプロジェクトの情報を提出し、現地での検証を支援する準備作業など、各企業の委託をしっかりと完了する。
在此特别感谢企业给予北京正智远东（OCI）公司的信任、支持和认可。OCI将持续履行5A服务承诺，以专业的服务为更多企业与化妆品新原料的合规保驾护航。
OCIは今後も5Aサービスを継続し、より多くの企業に新しい化粧品原料のコンプライアンスに関する専門的なサービスを提供していきます。
