化粧品新原料の登録届出資料管理規定

Created on:2021-06-07 12:22

 

化粧品登録届出管理弁法」を徹底的に実施し、化粧品新原料の登録及び届出業務を規定するために、国家薬監局は「化粧品新原料の登録届出資料管理規定」を策定、公布し、202151日より執行とする。(2021226日に承認、202134日に公布された) 

 

 添付

化粧品新原料の登録届出資料管理規定

第一条 化粧品新原料の登録と届出管理業務を規範化し、化粧品の品質安全を保証するため、「化粧品監督管理条例」「化粧品登録届出管理弁法」に基づき、本規定を作成する。

第二条 化粧品新原料の登録人、届出人が化粧品新原料の登録申請或いは届出に提出される資料は、本規定の要求を満たす必要。

第三条 化粧品新原料の登録・届出資料は、科学研究に基づきべき、新原料の性状・特長、及び安全使用要求を客観的かつ正確的に記述すること。

化粧品新原料の登録人、届出人、或いは境内責任者は、規定通りに化粧品新原料の登録・届出資料を提出し、また提出した資料の合法性・真実性・正確性・完全性・追跡可能性に対して責任を負うこと。

第四条 化粧品新原料の登録・届出資料は、国家に公布された規範的な漢字を使用する。登録商標、ウェブサイト、特許名称、海外企業の名称及び住所など、必ず使用必要なその他の文字、及び中国法規制の中で使用する英語の略語などを除き、その他の文字を使用する全ての資料は、完全かつ規範的に中国語に翻訳し、適切な翻訳文の後ろに原文を添付すること。

第五条 化粧品新原料登録・届出資料のサイン・捺印は、中国の関連法規の規定を満たし、サイン・捺印の漏れがなく、法的拘束力があることを保証する。海外企業またはその他の団体が公印を使用しない場合、その法定代表人或いは授権されたサイナーによってサインする。サインを授権する場合、授権委託書の原本及びその公証書の原本の提出が必要、また授権委託書には、サインを授権する事項や範囲を明記すること。

政府主管部門、或いは関連機関、試験機関、公証機関などが発行した資料原本を除き、登録及び届出資料の全ては、国内登録人、届出人、或いは境内責任者によって、ページ毎に公印を押すことが必要。暗号化電子証明付きの公印を使用する場合、電子公印を直接に電子資料に押すことができる。

第六条 化粧品新原料登録・届出資料中の計量単位は、中国の法定計量単位を使用し、その他の計量単位を使う場合、中国の法定計量単位に換算する。句読点・記号、図表、用語などは、規範的に使用し、参考文献の引用は正確的かつ有効的で、リソースが検索できるよう出処を明記する。

第七条 化粧品登録、届出用紙資料の主な文字色は黒とする。内容が識別しやすく、適切な行間、余白を設定し、印刷、又は製本をする際、文字紛失のないようにすること。

登録、届出の紙資料は国際標準A4サイズの紙を使用し、内容は完全・鮮明で、修正してはならない。紙資料の媒体及び記載用具は耐久性が保てること。

第八条 化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、規定に従って、化粧品新原料登録・届出情報サービスサイト(以下情報サービスサイトと略す)で登録申請或いは届出をする。情報サービスサイトに記入、アップロードする登録・届出資料の電子データは紙ベースの内容と一致すること。

第九条 化粧品新原料の登録人、届出人は、新原料の登録申請或いは届出をする前に、情報サービスサイトで以下の情報を記入し、ユーザー情報登録する。

(一)化粧品新原料登録人、届出人情報

(二)化粧品新原料登録人、届出人安全性リスク監視・評価システムの概要(様式は添付1を参照)

(三)化粧品新原料登録・届出人が海外企業の場合、境内責任者によって情報を提出し、同時に境内責任者の授権書及びその公証書原本の提出が必要。

一つの国内企業が、同時に化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者など複数の身分があり、または複数の化粧品新原料の海外登録人、届出人に授権された境内責任者である場合、全ての関連資料を一括に提出し、適切なユーザー権限を取得できる。既にユーザー取得済みの場合、状況に応じて関連資料を追加提出してユーザー権限の追加ができる。

第十条 化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者につき、以下の情報が変更する場合、更新を行い、情報サービスサイト中の関連情報資料が真実・正確なことを保証する。

(一)化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者の法定代理人、連絡方法などの情報に変更がある場合、ユーザーは、情報サービスサイトで随時自己更新を行う。

(二)化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者のその他の基本情報、新原料安全性リスク監視・評価システム概要、境内責任者の授権範囲、授権期限に変更がある場合、化粧品新原料登録人、届出人情報更新表(様式は添付2を参照)を提出し、規定に従って関連資料を提出してから関連情報資料の更新を行う。

そのうち、海外登録人、届出人の名称、住所に変更がある場合、所在国(地区)当局、或いは関連機関に発行される企業主体が未変更の関連証明文書の原本を提出する。原本の提出ができない場合、中国公証機関に公証された、或いは中国大使館(領事館)に確認されたコピーを提出する。境内責任者の名称、住所が変更する場合、中国の政府主管部門或いは関連機関に発行される企業主体が未変更の関連証明文書の原本を提出する。

境内責任者の授権範囲が変更される場合、新授権範囲は元の授権範囲を包括する必要がある。授権期間の更新のみをする場合、授権書その他の内容は変更してはならない。

境内責任者が変更された場合、変更予定の境内責任者が元境内責任者の各関連責任を負う内容の承諾書、及び元境内責任者が境内責任者の変更を認める同意書、或いは境内責任者の変更がすでに発効したと証明できる判決書を提出する。

第十一条 境内責任者の授権書は、少なくとも以下の内容及び情報を含むこと。

(一)化粧品新原料登録人、届出人及び境内責任者の名称

(二)授権及び被授権の関係

(三)授権範囲

(四)授権期限。

同じ化粧品新原料を複数の境内責任者に授権することを不可とし、境内責任者は授権された範囲内の登録届出業務を実施する。境内責任者授権書に記載される授権期間が満了する場合、授権期間満了前の30日以内に授権期間延長の授権書を再提出し、或いは規定通りに境内責任者の変更を行う。

第十二条 化粧品新原料の登録人、届出人が化粧品新原料の登録申請或いは届出をする際、以下の資料を提出する。

(一)登録人、届出人及び境内責任者の名称・住所・連絡先情報

(二)新原料の研究開発報告書

(三)新原料の製造プロセス、安定性及び品質コントロール標準などの研究資料

(四)新原料の安全性評価資料

化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、登録申請或いは届出をする新原料の具体的な状況に応じて分類させ、化粧品新原料登録・届出資料要求(添付3)に従い、関連登録・届出資料を整理して提出する。

化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、新原料登録・届出資料の関連技術情報に合わせて、登録・届出情報を公開するための化粧品新原料技術要求資料(様式は添付4を参照)を作成、提出する。上記技術要求は、新原料が承認され或いは届出完了されてから、許可証或いは届出証明の添付として、社会公衆が検索、閲覧できるように外部へ公開される。

第十三条 化粧品新原料の研究開発報告書は、要求(添付5)の通りに作成し、一般的に以下の内容を含むべきである。

(一)原料の研究開発背景、研究開発背景・研究開発目的・研究開発の過程及び結果など。

(二)原料の基本情報。原料名称・由来、組成、相対分子質量、分子式、化学構造、理化学性質などの情報を含む。

(三)原料の使用情報。原料が化粧品における使用規格・配合目的・適用或いは使用範囲・安全使用量・使用期限・注意事項・警告用語などを含む。海外における原料の化粧品への使用状況及び承認状況。

(四)効能効果の根拠資料。化粧品新原料効能効果の根拠資料とは、原料がその配合目的と一致する効能があることを証明できる関連資料のことを指す。一般的に科学文献・法規資料・実験室研究データ・人体効能評価試験資料などを含む。

(五)新原料研究開発に関するその他の資料。

第十四条 化粧品新原料製造プロセスの概要は、原料由来の特長に合わせて、原料製造の主なステップ、パラメーターなどについて簡単に記述し、製造過程において安定性リスク物質混入可能性の有無、及びその管理措置を説明する。異なる由来によって作成する新原料製造プロセス概要の要件は以下の通り。

(一)化学合成原料は、具体的な出発物質、反応条件、使用した助剤、反応過程における中間産物及び副産物、最終産物に残留する不純物或いは助剤などを明記する。

(二)天然原料は、原料の由来、加工プロセス、抽出方法などを説明し、前処理法、抽出条件、不純物の除去または分離/精製方法、使用した溶剤、残留可能性のある不純物或いは溶媒などを含む。

(三) バイオテクノロジー由来の原料は、培養、抽出、分離、精製などの原料調製過程を説明する。製造プロセス中に生成可能な不純物、原料に存在可能な不純物及び存在可能な有害微生物を含む。

(四)その他由来の原料は、原料の特性や具体的な調製過程によって関連資料を提出する。

第十五条 化粧品新原料の品質コントロール標準は、規定(添付6)に従って作成し、一般的に以下の内容を含む。

(一)安定性試験データ

(二)品質規格指標及びその試験方法

(三)存在可能な安全性リスク物質及びそのコントロール標準など

第十六条 化粧品新原料の安全性評価資料は、一般的に毒性学安全性評価資料及び安全性リスク評価資料を含め、以下の要求に従って作成する。

(一)毒性学安全性評価資料。登録申請・届出をする新原料の特長に合わせて、新原料の具体的な分類を判断し、適切な毒性学試験項目の資料要件に従って作成する。

(二)安全性リスク評価資料。原料安全配合量の評価資料、原料に存在可能な安全性リスク物質及びその管理措置などの評価資料を含む。国家薬品監督管理局が作成した化粧品安全性評価原則及びプロセスなどの関連要求に合わせて、新原料及び同時に存在可能な安全性リスク物質に対して評価する。

第十七条 化粧品新原料のサンプルは、完全な包装及びラベルがあるべき。ラベルは、新原料の登録人、届出人或いは境内責任者の名称、原料の中国語名、INCI名、製造日及び使用期限、保管条件などの情報を含むこと。

化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、監査を備えるよう新原料のサンプルを保管する。技術審査中において、技術審査機関にサンプルの確認が必要とされた場合、登録人、届出人或いは境内責任者は決められた時間内にサンプルを提出する。

第十八条 化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、新原料安全性モニタリング期間の関連規定に従って以下の情報資料を収集・整理する。また収集・整理した情報資料に基づいて、化粧品新原料の安全性モニタリング年度報告書(添付7)を作成する。

(一)新原料を用いて化粧品を製造する化粧品登録人、届出人或いは受託生産企業の情報

(二)新原料を用いて製造した化粧品の情報。製品名称、製品登録証或いは届出証明番号、製品の製造或いは輸入数量、販売数量など。

(三)新原料を用いて製造した化粧品の監督抜取り検査・処分・回収の状況

(四)新原料を用いて製造するする化粧品企業の不良反応監視制度、製品不良反応の統計分析及び対応措置など。

(五)化粧品生産企業の新原料を用いて製造するする化粧品に関するリスク監視・評価の管理システム制度及び対応措置など。

化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、化粧品新原料に対する安全性モニタリングが一年満了前の30稼働日以内に、情報サービスサイトにて新原料の安全性モニタリング年度報告書を提出すること。

第十九条 化粧品新原料の登録人、届出人或いは境内責任者は、新原料の使用過程において、「化粧品登録届出管理弁法」に規定された技術審査機関に報告する必要な状況が発見され、或いはその他報告が必要とされた場合、直ちに新原料の基本情報、生産及び使用状況、安全性問題或いは突発状況の原因分析、対応措置及び処理結果などの情報を収集・整理し、化粧品新原料安全性リスク管理報告書(添付8)を作成する上、情報サービスサイトを通じ、技術審査機関に提出する。

第二十条 本規定は202151日より施行される。

 

下記添付資料の詳細は、お問い合わせください。

1.化粧品新原料登録人/届出人安全性リスク監視・評価システム概要(様式)

2.化粧品新原料登録人/届出人情報更新表(様式)

3.化粧品新原料登録届出資料要件

4.化粧品新原料技術要求(様式)

5.化粧品新原料研究開発報告書の作成要件

6.化粧品新原料品質コントロール標準の作成要件

7.化粧品新原料安全性モニタリング年度報告書の作成要件

8.化粧品新原料安全性リスク管理報告書の作成要件